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医疗器械fda认证
i类医疗器械fda认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
ii类医疗器械fda认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
医疗器械fda认证测试：如果产品已经取得ce认证或ul认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。fda并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，fda看重的是数据
i类医疗器械fda认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
ii类医疗器械fda认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510k报告——提交fda审核——取得510k代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
4医疗器械fda认证费用：
管制费：2179美金左右
510k报告审核费分2种：
1、fda机构审核：4300美金
2、其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
fda注册
一.什么是fda注册
fda注册，也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。
二.fda注册的常见误区
1.fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了fda，就很高端的情况。
2.fda注册有效期问题：fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.fda注册有证书？：fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。
三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别
fda注册一般分为：1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。
四.fda注册新动向
近日，led灯将被纳入fda监管范围。据了解，此规则施行后，led灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身，不涉及使用led灯的商品（比如不带有led灯本身的灯具）。据业内人士介绍，led灯被纳入fda监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供led灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。据悉，如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
美国fda食品级检测流程是什么?怎么做的?
1. 填写ebo申请表
2. 根据法规要求提供足量的样品
3. 双方签订合同支付款项
4. 收到样品安排测试
5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
6. 项目完结
fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，fda 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
fda食品级测试介绍
fda 21cfr中有关于食品接触材料相关部分：
第110章——gmp 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
第170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过fda标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料fda检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品fda检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品fda检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、abs、acry、pu、pe、pc、pvc、pp、pr、pet、po、ps、psu、pom、pps、eva、san、smm、eva、bs、mel、copp、krat、acry等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
1. 食品级聚丙烯(pp).fda 21cfr 177.1520
2. 食品级聚乙烯(pe)fda 21cfr 177.1520.
3. 食品级烯烃聚合物(op)fda 21cfr 177.1520
4. 食品级聚苯乙烯.(ps)fda 21 cfr 177.1640
5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层fda 21cfr 175.300
6. 有封垫圈的食物容器盖fda 21cfr 177.1210
7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(eva) fda 21cfr 177.1350
8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂fda 21cfr 177.1460
9. 食品级尼龙树脂fda 21cfr 177.1500
10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(pet). fda 21cfr 177.1630.
11. 食品级聚碳酸酯(pc) fda 21cfr 177.1580
12. 食品级橡胶.fda 21cfr 177.2600
13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.fda 21cfr 176.170
14. 食品级聚酯树脂fda 21cfr 177.2420
15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(abs) fda 21 cfr 177.1020
16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物fda 21 cfr 177.1970
17. 食品级聚醚砜树脂 fda 21 cfr 177.2440.
18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.fda 21 cfr 177.2450.
19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(as) fda 21 cfr 177.1040
20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(pom聚甲醛)fda 21 cfr 177.2470等.
食品出口美国为什么要进行fda认证?
在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(fda)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，fda制定了以下规定：
1.食品向fda注册，
2.进口食品的出货预先通知fda。
这些规定于2003年12月12日生效。
fda是食品药品监督管理局(food and drug administration)的简称。fda有时也代表美国fda，即美国食品药品监督管理局，美国fda是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
fda认证主要指以下两种：
1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。
fda管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
美国fda认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。主要权威测试项目有：欧洲食品等级;美国fda;德国lfgb;法国dgccrf等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过fda标准的检测认证，才能进入美国市场。
很多企业对fda都有很多疑问，比如以下问题：
1. fda证书是哪个机构发放的?
答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字)，但不存在fda证书一说。
2. fda需要指定的认证实验室检测吗?
答：fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
3.fda注册是否一定需要一位美国代理人?
答：是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。
步：申请受理
a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；cb证书及报告（如有）]。
第二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
a样品由申请人直接送达指定的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
第五步：工厂审查
a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
第六步：合格评定
a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
b合格评定人员对以上结果进行复评。
第七步：证书领取
a认证机构主任签发证书。
b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
b要与认证机构商定正常监督的日期。
c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
d准备好监督所要求的文件和记录。
e确认不符合项和监督结论。
f尽快完成不符合项的整改。
美国fda认证是什么意思?
fda认证主要指以下两种：
1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。
fda是食品药品监督管理局(food and drug administration)的简称。fda有时也代表美国fda，即美国食品药品监督管理局，美国fda是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
fda管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
美国fda认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。主要权威测试项目有：欧洲食品等级;美国fda;德国lfgb;法国dgccrf等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过fda标准的检测认证，才能进入美国市场。
美国fda认证意味着什么?
1. 产品出口美国，fda是强制性的要求，企业必须完成fda注册或检测，方可出口美国;
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。
陈先生
18138236659
qq: 2405985998